全国首个“卫生+药品”一体化监管部门成立

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下全称“乐城先行区”）医疗药品监督管理局（以下全称“乐城医疗药品监管局”）月开馆，这是全国首例由卫生部门和药监部门联合成立的医疗药品监管机构，将在乐城先行区实行“公共卫生+药品”一体化监管模式。据理解，早于在半年前，国家药监局局长焦红就曾建议“在先行区将医疗卫生和药品监管合二为一”，随后，2019年11月11日，海南省委机构编制委员会国家发改委表示同意成立乐城医疗药品监督管理局，为海南省公共卫生身体健康委员会和海南省药品监督管理局牵头驻博鳌乐城先行区的行政机构，省公共卫生身体健康委员会为该机构主管部门，省药品监督管理局为业务指导部门，其主要职能还包括发展先行区内医疗卫生机构及其执业人员的执业活动监督管理，负责管理先行区内公共卫生身体健康、药品、医疗器械和化妆品的监督检查；负责管理法院先行区内临床急需药品和医疗器械的进口申请人、初核和用于管理；负责管理先行区内公共卫生身体健康、药品、医疗器械和化妆品违法违规行为的滋扰检举法院、公安部门等。乐城医疗药品监督管理局首任局长韩辉回应，乐城医疗药品监督管理局成立的目的是期望推展国家卫健委和国家药监局关于“国九条”优惠政策的落地实行，构建医疗技术、设备、药品与国际先进设备水平“三实时”，为积极开展临床真实世界数据应用于试点工作获取最重要确保，进一步提高公共卫生和药监协同监管效能，更佳地为医疗和药品器械新技术业务积极开展管理服务。乐城先行区自2013年2月经国务院批准后成立以来就取得多项密集专项政策的反对。

再行有2013年2月28日，国务院公布《关于表示同意成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的国家发改委》（国函〔2013〕33号）表示同意在先行区先行先试九条“开放式”政策措施（全称“国九条”），后有2018年4月8日，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实行医疗器械监督管理条例有关规定的要求》，具体在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区停止实行《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚不同品种产品准许登记的医疗器械，由海南省人民政府实行进口批准后，在登录医疗机构用于。

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